Studienflyer | STZ eyetrial

Teilnahme an einer Klinischen Studie –

ist das etwas für mich?

Bestimmt fallen Ihnen zu diesem Stichwort viele Fragen ein.

Vielleicht haben Sie auch Bedenken.

Hier möchten wir auf häufige Fragen und Bedenken eingehen und diese beantworten.

Gerne vertiefen wir das, was Sie am meisten umtreibt, in einem persönlichen Gespräch.

Was ist eine klinische Studie?

IIn einer klinischen Studie werden Medikamente oder Medizin-produkte auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit überprüft. Jede klinische Studie ist ein Schritt auf dem Weg zur Zulassung einer neuen Behandlung. Solche Studien haben eine festgelegte Reihenfolge von Zeitpunkten für Kontroll-untersuchungen.

Was bedeutet Zulassung?

Für ein neues Medikament muss man nachweisen, dass es im Tierversuch verträglich und
wirksam war und man eine Dosis findet, die für Menschen geeignet ist. Damit überhaupt die erste Anwendung am Menschen erlaubt wird, müssen zahlreiche Unterlagen vorgelegt und genehmigt werden.

Es ist genau vorgeschrieben, welche Patienten teilnehmen können und welche nicht und welche Untersuchungen bei den Kontrollterminen durchgeführt werden müssen. Auch die Zahl der Patienten, die in Deutschland oder
international in die Studie aufgenommen werden, ist von vorneherein festgelegt.

Es gibt in Arzneimittelstudien mehrere Stufen (sog. Phasen) Klinischer Studien.

Dazu gehören umfangreiche Daten der Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut oder Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Erst wenn die Studien am Menschen alle erfolgreich waren, kann ein Medikament mit einer bestimmten Dosierung und Anwendungsweise
zugelassen werden.

Dabei wird zuerst in einer kleinen Gruppe die Sicherheit (Phase I) des Medikaments und der vorge-sehenen Anwendungsform (zum Beispiel in die Vene oder in den Glaskörper) untersucht. Es folgen Studien zur Erforschung der besten Dosis und schließlich mindestens
eine Studie mit einigen Hundert Patienten oder mehr (Phase III). So prüft man nochmals, ob die Behandlung wirklich die erhoffte Wirkung hat.

Dann können Ärzte in Deutschland es ihren Patienten verschreiben.

Das heißt: Ohne Klinische Studien ist eine Zulassung neuer Medikamente nicht möglich. Bei
Medizinprodukten ist die CE-Kennzeichnung erforderlich, damit das Produkt im europäischen
Binnenmarkt in den Verkehr gebracht werden darf.

Wer braucht eine Klinische Studie?

Patienten, Ärzte und Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller brauchen Klinische Studien,
damit neue Verfahren zur Behandlung bestimmter Krankheiten zur Verfügung stehen.

Erstaunlich genug gibt es in der Medizin immer noch viele Krankheiten, für die es überhaupt keine wirksame Behandlung gibt. Oder es gibt Behandlungs-möglichkeiten, aber man muss noch nach besseren, wirksameren oder verträglicheren Alternativen suchen.

Die Firma oder Institution, die die Hauptverantwortung
für die Studie trägt und sie meist auch finanziert, nennt man Sponsor. Die Rolle des
Sponsors kann eine Klinik tragen, wegen des großen Aufwands und der hohen Kosten ist allerdings in den meisten Fällen ein Industrieunternehmen der Sponsor.

Bekomme ich in einer Studie auf jeden Fall eine Behandlung?

Ja, wenn Sie an einer Krankheit leiden, für die es eine zugelassene und wirksame Therapie gibt, dann wird das neue Medikament bzw. Medizinprodukt mit dieser verglichen. Sie erhalten also in jedem Fall eine Behandlung.

Falls es aber bisher für Ihre Krankheit noch keine Behandlungs-möglichkeit gibt, wird die neue Behandlung gegen eine Scheinbehandlung (Kontroll-bedingung: Plazebo oder Sham-Injektion) geprüft. Welche Art der Kontrolle in einer Studie durchgeführt wird, muss auch von der Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde

(Paul-Ehrlich-Institut oder Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte) genehmigt werden.

Nur Arzneimittelstudien der Phase I, in denen es nur um die Sicherheit der neuen Behandlung geht, werden ohne eine Kontrollgruppe durchgeführt und alle Teilnehmer
erhalten das Medikament.

Kann ich nach der Studie die Behandlung weiter erhalten?

Diese Frage ist sehr verständlich, denn wenn Sie von einer Studienbehandlung profitieren,
möchten Sie das Medikament natürlich weiterbekommen. In der Praxis ist das nicht ganz
einfach, aber möglich.

Mitunter werden Patienten im Anschluss an die Phase III-Studie bis zur Zulassung des Medikaments in einer sog. open label Studie versorgt. Das heißt, alle Patienten erhalten in dieser Studie das Medikament, es gibt keine Kontrollgruppe mehr. Falls Sie an einer Phase I oder II (siehe oben) Studie teilgenommen haben, muss erst die weitere Testung des

Medikaments in der Phase III bis zur Zulassung abgewartet werden. Dann erst kann das Medikament auf dem üblichen Weg verordnet werden. In besonderen Fällen kann der Hersteller zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt eine Ausnahmegenehmigung (compassionate use) beantragen und Sie können auf diesem Weg
mit dem Studienmedikament weiterbehandelt werden.

Entstehen für mich Kosten?

Die Studienteilnahme ist für Sie völlig kostenlos, die Medikamente sind kostenfrei und in den
meisten Fällen werden Ihnen Fahrtkosten erstattet oder ein kostenfreier Fahrservice
angeboten.

Wer bezahlt eine Klinische Studie?

In der Regel ein Industrieunter-nehmen, in manchen Fällen auch eine Universitätsklinik oder Einrichtungen wie das Bundes-ministerium für Bildung und

Forschung, die Deutsche
Forschungsgemeinschaft oder eine Stiftung. Die Fördermittel können auch aus dem Ausland kommen, vor allem, wenn viele Länder an einer solchen Studie teilnehmen.